Die einschlägigen Normen für Titanfolie für medizinische Implantate sind hauptsächlich wie folgt:

Die relevanten Standards für Titanfolien für medizinische Implantate sind hauptsächlich die folgenden:

Chinesischer Standard

GB/T 13810-2007 „Titan- und Titanlegierungs-Verarbeitungsmaterialien für chirurgische Implantate“: Dies ist der nationale Standard Chinas für Titan- und Titanlegierungs-Verarbeitungsmaterialien für chirurgische Implantate und umfasst Sorten wie TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20 usw. Um die umfassende Leistung des Materials zu gewährleisten, hat dieser Standard sehr strenge Anforderungen und Kontrollen für die hochvergrößerte metallographische Struktur und den Wasserstoffgehalt sowie andere interstitielle Elementgehalte der zweiphasigen Titanlegierung und erfordert eine strenge 100%ige Ultraschall-Fehlererkennung von Platten- und Stangenverarbeitungsmaterialien, um die interne Qualität des Produkts zu gewährleisten.

YY/T 1615-2018 „Allgemeine Anforderungen an anodische Oxidfilme von Titan und Titanlegierungen für chirurgische Implantate“: Er spezifiziert die Begriffe, Definitionen, Leistungsanforderungen und Prüfmethoden der effektiven Oberfläche des anodisierten Films von Titan und Titanlegierungen für chirurgische Implantate. Anwendbar auf den anodischen Oxidfilm, der eine Oxidationsreaktion auf der Oberfläche mit Titan und Titanlegierungsprodukten als Anoden im entsprechenden Elektrolyten nach dem Prinzip der Elektrolyse durch die Einwirkung eines externen elektrischen Feldes durchläuft. Farbe und Farbunterschied, Filmdicke, Leerlaufspannung, Kratzfestigkeit, Härte, Zytotoxizität und andere Aspekte des anodischen Oxidfilms werden reguliert.

Amerikanischer Standard

ASTM F67 „Reines Titan für chirurgische Implantate“: Spezifiziert die chemischen, mechanischen und metallurgischen Anforderungen für vier Sorten von reinem Titan (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700), die zur Herstellung chirurgischer Implantate verwendet werden. Das Material kann warmgewalzt, kaltgewalzt, geschmiedet, geglüht oder spannungsarmgeglüht sein, und es gibt klare Anforderungen an die mechanischen Eigenschaften von Titanmaterialien wie Zugfestigkeit, Streckgrenze, Bruchdehnung und Querschnittsschwund.

ASTM F136 „6Al4V ELI Titanlegierung für chirurgische Implantate“: Standard-Spezifikation für die 6Al4V ELI Titanlegierung für chirurgische Implantatanwendungen, die ihre chemische Zusammensetzung, mechanischen Eigenschaften, Wärmebehandlungszustand usw. spezifiziert, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit des Materials in der medizinischen Implantatumgebung zu gewährleisten.

Darüber hinaus muss Titanfolie für medizinische Implantate in der tatsächlichen Produktion und Anwendung auch Biokompatibilitätsstandards erfüllen, wie z. B. die Bestehen der ISO 10993-Testreihe, einschließlich Tests auf Zytotoxizität, Sensibilisierung und Genotoxizität. Gleichzeitig muss sie in Bezug auf die Korrosionsbeständigkeit relevante Anforderungen erfüllen, wie z. B. eine Korrosionsrate von <0,001 mm/Jahr in physiologischer Kochsalzlösung (ASTM G31).