Die einschlägigen Normen fürTitanschichtfür medizinische Implantate sind hauptsächlich wie folgt:
Chinesischer Standard
GB/T 13810-2007 "Titanium undmit einer Breite von nicht mehr als 20 mm"Verarbeitungsmaterialien für chirurgische Implantate": Dies ist Chinas nationaler Standard für Titan undTitallegierungVerarbeitungsmaterialien für chirurgische Implantate, die Sorten wie TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20 usw. umfassen, um die umfassende Leistungsfähigkeit des Materials zu gewährleisten,Diese Norm enthält sehr strenge Anforderungen und Kontrollen für die hochvergrößerte metallographische Struktur und den Wasserstoffgehalt und den Gehalt an anderen Zwischenelementen der Zweiphasen-Titanlegierung., und erfordert eine strenge Ultraschallfehlererkennung von Platten- und Stangverarbeitungsmaterialien zu 100%, um die interne Qualität des Produkts zu gewährleisten.
Jährliches Jahrbuch der Kommission (JG/T 1615-2018) "Allgemeine Anforderungen an Filme aus Titansäure und TitansäureTitallegierungenfür chirurgische Implantate": Sie legt die Begriffe, Definitionen,Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für die Wirkfläche der anodierten Folie aus Titan und Titanlegierungen für chirurgische Implantate. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric field. Die Farbe und der Farbdifferenz, die Filmdicke, das Offenkreislaufpotenzial, die Kratzfestigkeit, die Härte, die Zytotoxizität und andere Aspekte des Anod-Oxidfilms werden reguliert.
US-amerikanischer Standard
ASTM F67 "Reines Titan für chirurgische Implantate": legt die chemischen, mechanischen und metallurgischen Anforderungen an vier Sorten reines Titan fest (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550,für die Herstellung von chirurgischen Implantaten verwendetDas Material kann warmgewalzt, kaltgewalzt, geschmiedet, gegossen oder belastungsfrei sein, und es gibt klare Anforderungen an die mechanischen Eigenschaften vonTitaniumMaterialien wie höchste Zugfestigkeit, Ausbeugfestigkeit, Dehnung und Querschnittsschrumpfung.
ASTM F136 "6Al4V ELI-Titanlegierung für chirurgische Implantate": Standardspezifikation für 6Al4V ELI-Titanlegierung für chirurgische Implantate, in der ihre chemische Zusammensetzung festgelegt ist,mechanische Eigenschaften, Wärmebehandlungsstatus usw., um die Sicherheit und Zuverlässigkeit des Materials in der medizinischen Implantatumgebung zu gewährleisten.
Darüber hinaus wird bei der tatsächlichen Produktion und AnwendungTitanschichtfür medizinische Implantate müssen auch Biokompatibilitätsstandards erfüllen, wie z. B. die ISO 10993-Testreihe, einschließlich Tests zur Zytotoxizität, Sensibilisierung und Genotoxizität.in Bezug auf die Korrosionsbeständigkeit, muss es den einschlägigen Anforderungen wie einer Korrosionsrate von < 0,001 mm/Jahr in physiologischer Kochsalzlösung (ASTM G31) entsprechen.
Die einschlägigen Normen fürTitanschichtfür medizinische Implantate sind hauptsächlich wie folgt:
Chinesischer Standard
GB/T 13810-2007 "Titanium undmit einer Breite von nicht mehr als 20 mm"Verarbeitungsmaterialien für chirurgische Implantate": Dies ist Chinas nationaler Standard für Titan undTitallegierungVerarbeitungsmaterialien für chirurgische Implantate, die Sorten wie TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20 usw. umfassen, um die umfassende Leistungsfähigkeit des Materials zu gewährleisten,Diese Norm enthält sehr strenge Anforderungen und Kontrollen für die hochvergrößerte metallographische Struktur und den Wasserstoffgehalt und den Gehalt an anderen Zwischenelementen der Zweiphasen-Titanlegierung., und erfordert eine strenge Ultraschallfehlererkennung von Platten- und Stangverarbeitungsmaterialien zu 100%, um die interne Qualität des Produkts zu gewährleisten.
Jährliches Jahrbuch der Kommission (JG/T 1615-2018) "Allgemeine Anforderungen an Filme aus Titansäure und TitansäureTitallegierungenfür chirurgische Implantate": Sie legt die Begriffe, Definitionen,Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für die Wirkfläche der anodierten Folie aus Titan und Titanlegierungen für chirurgische Implantate. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric field. Die Farbe und der Farbdifferenz, die Filmdicke, das Offenkreislaufpotenzial, die Kratzfestigkeit, die Härte, die Zytotoxizität und andere Aspekte des Anod-Oxidfilms werden reguliert.
US-amerikanischer Standard
ASTM F67 "Reines Titan für chirurgische Implantate": legt die chemischen, mechanischen und metallurgischen Anforderungen an vier Sorten reines Titan fest (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550,für die Herstellung von chirurgischen Implantaten verwendetDas Material kann warmgewalzt, kaltgewalzt, geschmiedet, gegossen oder belastungsfrei sein, und es gibt klare Anforderungen an die mechanischen Eigenschaften vonTitaniumMaterialien wie höchste Zugfestigkeit, Ausbeugfestigkeit, Dehnung und Querschnittsschrumpfung.
ASTM F136 "6Al4V ELI-Titanlegierung für chirurgische Implantate": Standardspezifikation für 6Al4V ELI-Titanlegierung für chirurgische Implantate, in der ihre chemische Zusammensetzung festgelegt ist,mechanische Eigenschaften, Wärmebehandlungsstatus usw., um die Sicherheit und Zuverlässigkeit des Materials in der medizinischen Implantatumgebung zu gewährleisten.
Darüber hinaus wird bei der tatsächlichen Produktion und AnwendungTitanschichtfür medizinische Implantate müssen auch Biokompatibilitätsstandards erfüllen, wie z. B. die ISO 10993-Testreihe, einschließlich Tests zur Zytotoxizität, Sensibilisierung und Genotoxizität.in Bezug auf die Korrosionsbeständigkeit, muss es den einschlägigen Anforderungen wie einer Korrosionsrate von < 0,001 mm/Jahr in physiologischer Kochsalzlösung (ASTM G31) entsprechen.
